FDA's Makary on Trump EO to Ease Access to Psychedelics

आज राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प के कार्यकारी आदेश के बाद साइकेडेलिक चिकित्सीय से जुड़े शेयरों में भारी उछाल आया, जिसका उद्देश्य एक बार वर्जित उपचारों के लिए तेजी से शोध और पहुंच प्रदान करना है। नए आदेश में एफडीए को अपनी समीक्षा अवधि को 6-10 महीने से घटाकर 1-2 महीने करने के लिए "ब्रेकथ्रू पदनाम" का उपयोग करने का निर्देश दिया गया है। एफडीए आयुक्त मार्टी मकारी के अनुसार, यह अमेरिकी चिकित्सा में एक ऐतिहासिक क्षण है, जिसमें इस प्रकार के शोध के लिए 50 मिलियन डॉलर आवंटित किए जाएंगे। शुरुआती आंकड़ों में PTSD (पोस्ट-ट्रॉमैटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर) के लिए 30-40% की छूट दरें दिखाई गई हैं, जिसके लिए अन्यथा कोई अच्छा उपचार नहीं है। दिग्गजों से भी इसके नाटकीय लाभों की कहानियां मिली हैं। इन उत्पादों के आवेदन अब इतने परिपक्व हो रहे हैं कि वे एफडीए तक पहुंचने वाले हैं। इसलिए, एफडीए तीन राष्ट्रीय प्राथमिकता वाउचर जारी कर रहा है ताकि एक साल के बजाय 1-2 महीने में निर्णय लिया जा सके। शोध के लिए धन के अलावा, एक नया मार्ग भी बनाया गया है ताकि नियंत्रित चिकित्सा सेटिंग में प्रशासन के समय इसे नियंत्रित पदार्थ न माना जाए। इबोगाइन पर विशेष ध्यान दिया जा रहा है, जो एक अफ्रीकी पौधे से निकाला गया एक साइकेडेलिक यौगिक है। एफडीए इबोगाइन जैसे दवाओं के अध्ययन के लिए धन आवंटित कर रहा है और एक मार्ग भी बना रहा है ताकि एफडीए की मंजूरी के बाद अस्थायी रूप से इसे पुनर्निर्धारित किया जा सके, जिससे चिकित्सक इसका उपयोग कर सकें। यह सामान्य प्रक्रिया है और एफडीए चाहता है कि इसमें देरी न हो। हालांकि, उचित चरण तीन नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता है, क्योंकि इन दवाओं के दुष्प्रभाव भी होते हैं, और कुछ मामलों में मृत्यु भी हुई है। राष्ट्रपति ट्रम्प के साथ, इबोगाइन के एक रूप, नूर इबोगाइन के लिए पहले मानव परीक्षणों के लिए एक अन्वेषणात्मक नई दवा पंजीकरण की पहली मंजूरी की घोषणा की गई। 2024 में एमडीएमए के आवेदन को सुरक्षा चिंताओं के कारण खारिज कर दिया गया था। उस कंपनी ने अब एक ऑडिट किया है, और यदि वे प्रोटोकॉल उल्लंघन के लिए अपने ऑडिट के परिणाम प्रस्तुत करते हैं, तो उस पर विचार किया जाएगा। इन दवाओं को प्रशासित करने के लिए सख्त शर्तों का पालन करने की आवश्यकता है, जैसे कि निकट पर्यवेक्षण और हृदय संबंधी जटिलताओं की निगरानी। इबोगाइन संयुक्त राज्य अमेरिका में किए जा रहे सभी अध्ययनों में सबसे कम परिपक्व है, लेकिन अन्य साइकेडेलिक्स के लिए आवेदन इस गर्मी तक आने वाले हैं, और उनमें से कुछ को प्राथमिकता वाउचर अनुमोदन प्राप्त होगा। PTSD वाले 89% दिग्गजों को केवल अवसाद-रोधी दवाएं मिल रही हैं, जिनकी प्रभावशीलता बहुत कम है। एफडीए का मानना है कि वे बेहतर कर सकते हैं और उन्हें जल्द निर्णय लेने का श्रेय देते हैं। एफडीए में वैक्सीन कार्यक्रम के प्रमुख के हालिया प्रस्थान के संबंध में, मकारी ने कहा कि सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स के प्रमुख अपनी विश्वविद्यालय में वापस जा रहे हैं। उस पद के लिए एक मजबूत खोज चल रही है, और जल्द ही एक घोषणा की उम्मीद है। एफडीए लगभग 3000 वैज्ञानिकों और निरीक्षकों को काम पर रख रहा है और बढ़ रहा है।