Elena Kagan Asks Lawyer 'How Much Patent Review The FDA Is Doing' When Approving Generic Drugs

न्यायमूर्ति कगन ने पूछा कि क्या एफडीए "स्किनी लेबल" को मंजूरी देते समय पेटेंट की कितनी समीक्षा करता है। श्री सु ने जवाब दिया कि एफडीए पेटेंट विशेषज्ञता का दावा नहीं करता है और इसलिए यह पेटेंट को नहीं पढ़ता है या यह निर्धारित नहीं करता है कि कौन सा आचरण उनका उल्लंघन करेगा। लेकिन प्रतिवादी सुझाव देते हैं कि इसका परिणाम यह होता है कि हम जेनेरिक के शब्दों पर विश्वास करते हैं कि क्या उल्लंघन नहीं कर रहा है। उन्होंने स्पष्ट किया कि ब्रांड-नाम निर्माता ऑरेंज बुक के लिए एक उपयोग कोड प्रदान करेगा, जो यह बताएगा कि उसके पेटेंट क्या कवर करते हैं। एफडीए इस उपयोग कोड से बाध्य है। यदि ब्रांड-नाम कहता है कि उपयोग की एक विस्तृत श्रृंखला पेटेंट की जाएगी, तो एफडीए इसके पीछे नहीं देखेगा। एक काउंटरक्लेम तंत्र है जिसके द्वारा जेनेरिक ब्रांड के व्यवहार की न्यायिक समीक्षा प्राप्त कर सकता है। यहां, पेटेंट क्या था, इस बारे में कोई विवाद नहीं था। यदि कोई विवाद होता, तो एफडीए ब्रांड के स्वयं के वर्णन को प्राथमिकता देता कि उसके पेटेंट में क्या शामिल है। फिर सवाल यह होगा कि क्या जेनेरिक ने पेटेंट किए गए उपयोग के संदर्भों को हटाने के लिए लेबल का पर्याप्त हिस्सा काट दिया है। अमरान के लेबल में एक अध्ययन का विवरण था जो हृदय संबंधी घटनाओं को रोकने के लिए दवा की प्रभावकारिता के बारे में था, एचआईसीएमए ने इसे अपने लेबल से हटा दिया। तो इसने केवल संकेत को ही नहीं छोड़ा, बल्कि लेबल के एक अन्य हिस्से को भी छोड़ दिया जो उस उद्देश्य के लिए दवा की प्रभावकारिता को संदर्भित करता था क्योंकि उद्देश्य अभी भी पेटेंट किया गया था।